美國FDA-OTC注冊流程

一、OTC注冊簡介

OTC是over the counter的縮寫，即非處方藥，是指那些不需要醫(yī)生處方，消費者可直接在藥房或藥店中即可購取的藥物。美國藥品食品管理局（FDA）和海關（以及大多數其他進口國家）要求任何想要進出口的本地或者外國的制造商和經銷商必須要有一個當地的代理機構能夠負責向FDA/NDC和海關進行申報，負責解答有關他們的產品的法律法規(guī)問題。

二、OTC注冊流程

1.OTC注冊成功包含鄧白氏編碼注冊、企業(yè)注冊、產品注冊NDC碼；

2.首先我們先進行鄧白氏編碼注冊（DUNS），鄧白氏注冊（DUNS）有份申請表需填寫，填寫資料包含：公司名稱、企業(yè)類型、主營業(yè)務、員工人數、公司座機（所提供座機和辦公地址保持一致），資料填寫完善提交鄧白氏官方郵箱，等鄧白氏確認函下來，讓客戶簽字蓋章加值，再提交鄧白氏官方郵箱，資料齊全大概3個工作日左右下來鄧白氏注冊碼；

3.其次我們再進行企業(yè)注冊碼，客戶按要求填寫完善好申請表，由我們工程部這邊提交美國，從而等美國那邊系統(tǒng)審核，審核通過后下發(fā)企業(yè)注冊碼；

4.最后我們申請產品注冊碼，每個產品每款規(guī)格不同都需分開申請，每個產品成分不相同也需分開申請，還有產品單位也需謹慎填寫，單位不同會影響產品注冊碼的申請；

5.所有流程申請完畢，就算是注冊成功了，接下來只需等待由美國FDA官網隨機發(fā)放的FEI碼就可以了。

三、OTC注冊產品范圍

疫情期間辦理OTC產品最多的是洗手液、濕巾等日常使用消毒產品，這些產品都是屬于OTC注冊認證范圍里的。

四、OTC注冊期限

OTC注冊期限只限當年有效，時間有效性是到注冊當年的12月31號，到來年的1月1日，企業(yè)注冊、產品注冊得重新進行注冊，重新繳費。